王医生：这个不是这么去理解的，比如说像艾滋病，因为这个病毒的变异比较多，全世界科学家研究针对这个艾滋病毒干扰能不能制造出这种病毒，这种病毒不是在一个区域流行，而是能综合世界所有流行区域的艾滋病毒特点。一旦接种疫苗以后可以使艾滋病的这种得病率或者是及时得了以后它的病情严重程度得到一定程度的控制。所以像艾滋病的疫苗仍然在研制过程中，仍然没有一种可靠或者说它的保护作用很强的疫苗问世。那么像手足口呢，也是这么一个情况，因为手足口病主要流行区域还是在亚洲，东南亚区域，所以像欧美等发达国家研发实力很强的这些国家，它并没有对这个病给予足够的关注。中国就是包括中国医科院，包括（可航）公司，都已经在2011年的时候拿到临床批件，进行相关的临床实验，主要研究的这个疫苗是针对流行的一个C4型。那么对于临床实验来讲，我们从刚开始想研制疫苗，到疫苗最后能到临床上给病人进行使用，给这种儿童进行接种预防进行了一个阶段，我们叫1期、2期、3期临床实验。1期临床实验主要评价这个疫苗的安全性，我研制出来以后，它是一个模拟的病毒可能是灭活的，或者是减读的，那么这样一个疫苗打到人身上以后，会不会对人正常的健康产生危害，这是一个安全性的评估，我们叫一期实验。经过一期安全评估以后，二期就得看这个疫苗接种完了以后，和没有接种疫苗的孩子相比，它在疫病流行区的时候，到底对得这个病的保护作用它的差异在哪儿。我们二期可能刚开始在一个小范围内，来评价它的有效性，对疫苗来讲还有一些专业术语，叫免疫原型的评价。打完疫苗以后，体内到底能产生多少抗体，这些抗体到底是否具有保护作用，经过二期评估以后，如果确实是可靠的。我们可以把这个结果扩大到一个更大范围的区域进行一个三期的评估，一旦整个疫苗的安全性，有效性免原性，都得到了一个很好的评价，有了一个很好结果的时候，这个疫苗就可以走向临床进行免疫接种了。

主持人：也是一条漫长的路，记得之前在看英美剧的时候经常会看到欧美的大学生可能当生活费比较紧张的时候，就会跟学校的这个科研机构来联系，说我可以帮你试吃药物，在现实的医学开发当中真的是这样的吗？

王医生：是的，就是涉及到1期临床实验的时候，我们是挑选正常健康的人群，一一来研究这个药物注册到人体以后，在体内的一个分布的规律，代谢的一个特点。挑得当时的一期的受试者，都是这些健康的人群，刚才主持人也提到了，很活跃的受试人群都是以大学生为主。一方面他们时间比较宽裕，另外确实也是从这个管理上，从这个认知角度上，这是一个比较适合的人群。

主持人：也就是他们在，比如说把他们固定在小的空间当中，会给他们分发一些药物，有的是实际的要求，有的可能是安慰剂。是吗？

王医生：对，因为临床实验里头要避免一些主观因素的干预，比如说我们知道人的心理实际上对身体产生反映的，如果自己知道自己吃的是治疗药物，有的时候会夸大治疗效果。所以正规临床实验应该是叫治疗药物和安慰剂进行一个平行对照，应该是不管是接受药物的受试者，或者是分发药物的这种医生，应该是彼此都不知道哪种药物是哪种药物，这在临床研究上叫双盲。

主持人：双盲，但是我比较好奇一个问题，健康人他服用药物，总会对身体产生影响，为什么1期的实验一定要选择健康人呢？不可能选择病人吗？

王医生：这个在安全性没有得到评价的时候是不能评价它的有效性的。在病人身伤治病的时候，我们评价的是药物的有效性，但是老百姓都知道是药三分毒，因为药到人体以后有一个代谢的过程，尤其是容易对像常见的代谢的部位，肝脏、肾脏产生影响，甚至有些少见的一些影响，可能会影响心脏。所以为了避免对重要脏器出现影响，在用药物评价有效性之前，一定是要做安全性评价，安全性肯定选择的是正常人群，来验证它到底有哪些副作用，这些副作用的程度如何，是否在有效性发挥之前就已经对人体造成了损害，如果这种情况之前，就没有必要做2期临床实验了。

主持人：没错，那按照经验来讲，一个药物从研发一直到最后临床实验结束，推向市场大概需要多长的一段时间？

王医生：一般来说顺利的话需要3到5年。

主持人：但是我觉得这种行为还是蛮危险的，比如大学生在试用药物的过程当中，一旦，这个药物出现了一个比较大的副作用，就会对他的一生产生影响，在实际的过程当中出现过这样的问题吗？

王医生：主持人提到的这个问题确实很关键。不管是作为厂家还是疫苗开发厂家来开展临床实验的时候，它冒的风险就是之前设计的药物，它预期的作用没有出现，但是可能会出现一些不可预期的作用。这也就是我们为什么要在一个药物推向临床使用之前一定要做临床实验，实验有可能成功，也有可能失败，刚才提到的，如果在1期临床实验当中出现了不可预料的副作用出现的时候，意味着这个临床实验流产了，这个药物是不能再进行2期或者3期进行临床推广的。

主持人：没错，所以一个疫苗的研发从临床实验到推向市场，一起是还是一个非常漫长的过程。所以也是提醒家长朋友，手足口病疫苗如果它还没有来得那么快，也请耐心的等一等，因为这个过程越长可能它的安全性对于孩子的保障就会越强。